IVD產品在新西蘭臨床試驗的風險管理流程

團隊會議和討論：組織試驗團隊開展會議或討論，識別可能影響試驗安全性、數據可靠性或參與者權益的所有潛在風險。

文獻回顧：對類似產品或類似試驗的文獻進行回顧，了解已知的風險和挑戰。

專家咨詢：邀請相關領域的專家參與，提供風險識別和評估的意見。

風險分析：使用工具如風險矩陣或風險登記表，對識別的風險進行定量或定性評估，包括風險的可能性和嚴重性。

風險優先級排序：根據評估結果，確定每個風險的優先級，以便進一步決定管理策略和措施的優先級。

制定風險管理計劃：基于風險評估結果，制定詳細的風險管理計劃，包括預防措施、監測方法和應對策略。

風險控制措施：確定適當的風險控制措施，如改進試驗設計、加強培訓、制定SOPs等，減少或消除風險發生的可能性。

監測和響應策略：建立監測風險的方法和頻率，制定應對策略，包括緊急情況下的響應措施和溝通計劃。

風險實施：在試驗開始前，所有風險管理措施和計劃已經有效實施，并所有相關人員了解其責任和義務。

持續監控：定期監控風險管理計劃的實施情況和效果，檢查風險的新出現或變化，并調整管理策略和措施以應對變化的環境。

風險審查：定期進行風險審查會議或評估，評估風險管理策略的有效性和必要性。

風險報告：根據試驗進展，定期向試驗團隊、倫理委員會和監管報告風險評估和管理的結果，包括已實施的措施和計劃的更新。

負面事件報告：實施有效的負面事件監測和報告系統，及時識別、評估和報告與試驗相關的負面事件，并采取適當的措施進行處理和預防。

反饋和學習：收集和分析風險管理過程中的反饋意見和學習經驗，以持續改進風險管理策略和實施方法。