IVD產品在新西蘭臨床試驗的樣本保存規范

樣本儲存計劃：制定詳細的樣本儲存計劃，包括樣本類型、保存條件、保存期限和存儲位置等信息。

標本收集設備和材料：選擇符合試驗需求和樣本穩定性要求的標本收集設備和材料。

樣本標識和記錄：為每個樣本分配唯一標識碼，并記錄詳細信息，如收集日期、來源、處理方法等。

溫度控制：根據樣本類型和穩定性要求，選擇合適的儲存溫度，包括冷凍（如-20°C或-80°C）、常溫（15°C至25°C）或其他特定條件。

儲存容器：使用符合標準的儲存容器和管裝樣本，防止樣本污染或損壞。

儲存環境監控：實施定期的儲存環境監控，記錄溫度和濕度等關鍵參數，儲存條件的穩定性和一致性。

樣本預處理：根據試驗需求進行必要的樣本預處理，如分離血清或血漿、去除細胞等。

樣本分裝：根據需求將樣本分裝為合適的分裝單位，每次解凍只需解凍所需數量的樣本。

冷鏈管理：對需要冷藏或冷凍的樣本實施嚴格的冷鏈管理，樣本在運輸和儲存過程中的穩定性和完整性。

樣本追蹤系統：建立有效的樣本追蹤系統，記錄樣本的進出、使用和銷毀等信息，樣本的追溯性和可追蹤性。

訪問控制：限制對儲存樣本的訪問權限，僅授權人員可訪問，并數據和樣本的安全性和保密性。

負面事件記錄：記錄和報告所有與樣本保存和處理相關的負面事件或異常情況，采取必要的糾正和預防措施。

樣本損壞或丟失：如發生樣本損壞或丟失，立即記錄并進行調查，采取措施減少對試驗結果的影響。

文件記錄：保留完整的樣本儲存記錄和相關文件，包括儲存條件監控記錄、樣本追蹤記錄和負面事件報告等。

內部審查和審核：定期進行內部審查和審核，樣本保存過程的合規性和持續改進。

符合法規和標準：遵守新西蘭國家健康和倫理委員會的法規和標準，樣本保存過程符合當地的倫理和法規要求。