IVD產品在新西蘭臨床試驗的數據收集方案

數據收集目的：明確收集數據的主要目的，如評估IVD產品的安全性、有效性或性能。

數據收集時間點：確定數據收集的時間點和頻率，包括基線、中期和終點等關鍵時間節點。

數據收集工具：選擇合適的數據收集工具，如電子數據捕獲（EDC）系統、紙質CRF表格等。

數據項和變量：明確定義需要收集的數據項和變量，覆蓋試驗設計和研究假設的所有重要信息。

電子數據捕獲（EDC）系統：如果使用EDC系統，系統安全、易于使用，并提供數據驗證和審核功能。

標準操作程序（SOPs）：制定和實施詳細的SOPs，數據收集過程標準化和一致性。

數據收集員培訓：對所有涉及數據收集的人員進行培訓，包括使用數據收集工具和符合SOPs的操作要求。

數據驗證：實施數據驗證程序，包括邏輯驗證、范圍檢查等，數據的合理性和準確性。

質量控制：定期進行數據質量控制和審核，發現并糾正數據異常或錯誤。

負面事件和偏差記錄：記錄并報告所有與數據收集相關的負面事件和偏差，及時采取糾正和預防措施。

數據安全措施：數據在收集、傳輸和存儲過程中的安全性和機密性，符合相關法規和標準。

數據訪問控制：限制數據訪問權限，只有授權人員可以訪問和修改數據。

實時數據監控：定期進行數據監控，數據收集的及時性和完整性。

數據審核：定期進行數據審核和審核，包括內部和外部審計，數據的一致性和可靠性。

數據管理計劃：制定詳細的數據管理計劃，包括數據收集、清理、存儲、分析和報告的流程和時間表。

數據分析方法：選擇適當的統計分析方法，如描述性統計、比較性分析、回歸分析等，根據試驗設計和研究問題進行數據解釋和科學評估。

文件記錄：保留完整的數據收集記錄、審核記錄和修訂記錄，數據的追溯性和可審查性。

試驗報告：編寫詳細的試驗報告，包括數據收集和分析結果，符合相關法規和標準的要求。