IVD產品在新西蘭臨床試驗的現場檢查要點

試驗設施：試驗設施符合試驗需求，包括試驗室設施、存儲設施（如樣本存儲設施）、數據管理設施等。

設備：驗證和檢查使用的所有設備和儀器的狀態和有效性，包括校準和維護記錄。

試驗文件：審核和檢查所有試驗文件的完整性和準確性，包括試驗計劃、標準操作程序（SOPs）、病例報告表（CRFs）、數據管理計劃等。

數據記錄：數據記錄的完整性、可追溯性和保密性，包括數據收集、存儲和轉錄過程的符合性。

試驗人員資格：驗證試驗團隊成員的資格和培訓記錄，他們具備執行試驗工作所需的技能和知識。

培訓記錄：確認試驗人員接受過相關培訓，包括試驗流程、安全操作規程和倫理法規等方面的培訓。

試驗流程：檢查試驗的實際操作流程是否與試驗計劃和SOPs一致，包括樣本收集、處理、分析和存儲等過程。

安全措施：試驗中的安全措施得到有效執行，包括生物安全措施、樣本處理和廢物處理的規范性。

負面事件記錄：審查和確認負面事件的記錄和報告程序，試驗中所有負面事件都得到適當的識別、評估和報告。

安全性監測：檢查安全性監測措施的執行情況，包括監測試驗參與者的安全性指標和采取必要的安全保護措施。

數據管理：審查數據管理系統和過程，包括數據錄入、驗證、清理和分析的流程和安全性。

質量控制：確認試驗中采用的質量控制措施，如數據驗證、質量審核和內部審核等。

合規性審查：核查試驗過程是否符合新西蘭的法規、倫理委員會的批準條件和其他適用的標準和指南。

倫理審查：檢查試驗相關的倫理委員會批準文件、知情同意書和保密協議的符合性和有效性。

試驗文件和報告：較后檢查試驗的文件和報告，記錄所有的現場檢查發現、建議的改進措施和任何后續行動。